FDA 拒绝准许辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给联合利华的全然回应涵指出，如果不提供与该用药可靠度就其的其它资讯该政府机构将只能首肯托法替尼常用银屑病。

联合利华在一份声明里表示，该新公司将与 FDA 一齐解决数据里存在的缺陷，并表示这显然以外「提供托法替尼常用拟登记适应症的其它可靠度研究」。此次不顺对联合利华来说更为感失望，因为银屑病适应症显然导致托法替尼零售商量大幅提高攀升，这款用药自 2012 年首次上市以来长期以来仍未超越零售商预期。

FDA 在首肯这款用药时忽视其较高的 10 mg 副作用没有更多的效用受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 副作用常用类风湿溃疡，这也使得该用药在问世后长期以来受到 FDA 该暂时的毛病。与此同时，由于对这款用药感染效用的担忧，欧洲也仍未首肯联合利华的托法替尼常用类风湿溃疡。

2015 年前 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的零售商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超越 30 亿美元的年零售商最大值预期仍有不长的路要丢下。

银屑病在美国政府影响了大约 700 上千人，联合利华长期以来希望托法替尼能在这一应用大展出神入化。3 期原始数据显示，这款口服用药同联合利华自家的止痛用药依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 抑药物类用药，其普遍常用银屑病。即使联合利华只能最后使 FDA 肯定托法替尼的可靠度，该项目的推迟也将让其它属于自己银屑病用药在市场上取得成功。

其里一个威胁相比之下显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是止痛用药，但其显示在控制眼部病变层面比 TNF 抑药物更加直接。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药物表单里是否能减低其常用对甲氨蝶呤没有充分组织起来或不耐受的里重度类风湿溃疡患儿治疗做出暂时。

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编辑： 冯志华